Projektleiter Clinical Affairs (m/w/x)
Carl Zeiss Meditec AG am Standort Oberkochen
Sich etwas Neues trauen, über sich hinauswachsen und dabei die Grenzen des Machbaren neu definieren. Genau das ist es, was unsere Mitarbeiter täglich leben dürfen und sollen. Um mit unseren Innovationen ein Zeichen zu setzen und Großartiges zu ermöglichen. Denn hinter jedem erfolgreichen Unternehmen stehen eine ganze Menge faszinierende Menschen.
Wir suchen Kollegen (m/w/x) die gerne Neues wagen. Sie werden:
- gemeinsam in einem intradisziplinären Team den Clinical Strategy Plan (CSP) im Einklang mit den Unternehmensanforderungen entwickeln sowie den Zeit- und Budgetplan an das Management reporten
- die Art der klinischen Studien definieren und entsprechend dem CSP an Standorten in aller Welt planen, durchführen und überwachen sowie die Erfüllung der geltenden regulatorischen Anforderungen sicherstellen
- in Abstimmung mit der Rechtsabteilung Verträgen mit klinischen Partnern erarbeiten
- Studienprotokolle und Dokumente zur Einreichung bei Behörden erstellen sowie die erhobenen klinischen Daten statistisch auswerten und bewerten
- Zwischen- und Abschlussberichte entsprechend dem klinischen Prüfplan erstellen
- für die Marktbeobachtung, Literaturrecherche, Prüfung und Genehmigung von Marketingmaterialien und Publikationen verantwortlich sein
- Beiträge zu F&E-Projekten und für das Product Launch Core Team leisten sowie die Regulatory Affairs Teams weltweit bei der Produktregistrierung unterstützen
Sie haben:
- einen erfolgreichen Fachhochschulabschluss in Augenoptik/Optometrie, Medizin, Medizintechnik oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
- mehrjährige Berufserfahrung in Clinical Affairs/Clinical Research in der Medizintechnikbranche oder bei Auftragsforschungsinstituten
- fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen an klinischen Studien/ Bewertungen (ICH-GCP, ISO 14155, MPG, MDD, MEDDEV-Richtlinien) sowie Erfahrungen in der Konzeption und Durchführung von klinischen Studien
- gute Kenntnisse in Biostatistik und regulatorischen Anforderungen für CE, FDA, CFDA, Health Canada usw.
- Erfahrungen im Projektmanagement mit externen Dienstleistern/Anbietern, z.B. Auftragsforschungsinstituten
- ein hohes Maß an Engagement, Gestaltungswillen und Organisationstalent
- ausgeprägte analytische und kommunikative Fähigkeiten
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie internationale Reisebereitschaft
In einem offenen und modernen Umfeld mit zahlreichen Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten, arbeiten die Mitarbeiter bei ZEISS in einer Kultur, die von Expertenwissen und Teamgeist geprägt ist. All das wird getragen von der besonderen Eigentümerstruktur und dem langfristigen Ziel der Carl-Zeiss-Stiftung: Wissenschaft und Gesellschaft gemeinsam voranzubringen.
Heute wagen. Morgen begeistern.
Vielfalt ist ein Teil von ZEISS. Wir freuen uns unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität auf Ihre Bewerbung.
Jetzt, in weniger als 10 Minuten bewerben.
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