Regulatory Affairs Manager und Informationsbeauftragter (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager und Informationsbeauftragter (m/w/d) Wien Vollzeit R2569645 Über uns: Das Regulatory Affairs Team in Österreich zeichnet verantwortlich für das aktuelle österreichische Produktportfolio (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Nutrazeutika) sowie die Einführung neuer Produkte. Als Teil des RA-Teams der Multi Country DACH Organization (Deutschland / Österreich / Schweiz) arbeitet Österreich eng mit RA-Kollegen aus Deutschland und der Schweiz sowie mit den EU-Region-Koordinatoren in Paris zusammen. Außerdem findet auch auf lokaler Ebene Austausch mit diversen Abteilungen, wie z.B Pharmacovigilanz, Quality, Medical, Supply Chain, Market Access, Digital, Business Units statt. Aufgabenbeschreibung Wahrnehmung der Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Informationsbeauftragten gemäß - 56 AMG für Sanofi-Aventis (Österreich) GmbH. Regulatorische Prüfung der Werbemittel und des wissenschaftlichen Informationsmaterials, Sicherstellung der fachlich korrekten und aktuellen Arzneimittelinformation auf Werbemitteln, und wissenschaftlichen Informationen, sowie Fachinformationen und Packmittel-Texten. Regulatorisches Lifecyclemanagement für ein zugeordnetes Produktportfolio in der Multi Country Organisation GSA (Germany / Austria / Switzerland) Verantwortlichkeiten Prüfung und Freigabe der Angaben aller Produktmaterialien zur Arzneimittelinformation auf Übereinstimmung mit der Zulassung Organisation, Durchführung und Dokumentation des Freigabeverfahrens von Werbemitteln, wissenschaftlichen Informationen, Produkttexten und Pflichttexten mittels vorgegebener Freigabetools sowie Archivierung der Werbemitteloriginale in Österreich. Fachlicher Input und Koordination von Beschwerden des Wettbewerbs oder der Behörde in Zusammenarbeit mit Rechtsabteilung, Business Unit, Medizin, etc Lifecyclemanagement für Arzneimittel und Medizinprodukte. Koordination der Einreichung von Labelling und CMC-Änderungen inklusive Textmanagement, Freigabe von Packmitteln, Behördenkommunikation sowie Abstimmung mit internen Stakeholdern in Österreich, Deutschland und der Schweiz Qualitätssicherung der Aktivitäten im Verantwortungsbereich, insbesondere Schulungen der Standardarbeitsanweisungen für den Unterstellungsbereich Anforderungen & Qualifikationen Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Human-/Veterinärmedizin, oder vergleichbare Studienrichtungen. Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Regulatory Affairs oder als Informationsbeauftragter Gute EDV-Anwenderkenntnisse Sehr gute Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Wort und Schrift, Französisch von Vorteil Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit als Informationsbeauftragter gemäß -56 AMG Österreich ​Arbeitsort: Wien Vollzeit Stelle Unsere Leistungen: Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen können Ein attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (wie z.B. der betrieblichen Altersversorgung oder unserem Gesundheitsmanagement) Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben Sie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtet Sanofi bietet als weltweit erfolgreiches, wachsendes Gesundheitsunternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege #LI-GSA Diversity und Inklusion“ sind in den Grundwerten von Sanofi verankert und spiegeln sich in unserer Arbeitsweise wider. Wir respektieren die Vielfalt unserer Belegschaft in Hinsicht auf ihre Herkunft, Erfahrungen und Lebensweisen. Wir erkennen die Bereicherung, die diese Vielfalt birgt, und fördern Inklusion sowie eine Arbeitsumgebung, in der diese Unterschiede sich weiter entwickeln können, zur Stärkung des Lebens unserer Mitarbeiter, Patienten und Kunden. Über uns Sanofi ist ein weltweites Gesundheitsunternehmen, das Menschen bei ihren gesundheitlichen Herausforderungen unterstützt. Mit unseren Impfstoffen beugen wir Erkrankungen vor. Mit innovativen Arzneimitteln lindern wir ihre Schmerzen und Leiden. Wir kümmern uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit einer chronischen Erkrankung. Mit mehr als 100.000 Mitarbeitern in 100 Ländern weltweit übersetzen wir wissenschaftliche Innovation in medizinischen Fortschritt. Sanofi, Empowering Life.