Regulatory Manager CHC DE (m/w/d)

Verantwortlichkeiten

• Erarbeitung von regulatorischen Strategien für CHC Produkte (OTC-Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und Kosmetika) in Entwicklung und Maintenance in enger Abstimmung mit den globalen und lokalen Funktionen in interdisziplinären Teams
• Bewertung von externen Registrierungsunterlagen (Due Diligence)
• Fristgerechte Planung, Organisation und Durchführung von Scientific Advice Meetings mit dem BfArM, u.a. für Neuzulassungen und/oder Rx/OTC Switches
• Erarbeitung von regulatorischen Verteidigungsstrategien im Falle von Produktrisiken
• Fristgerechte Planung, Organisation und Durchführung regulatorischer Aktivitäten zur Beantragung und Aufrechterhaltung (Maintenance) von Arzneimittelzulassungen (national, MRP und DCP) und hinsichtlich Anzeigen bei den zuständigen Behörden für Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte
• Kommunikation mit den Behörden hinsichtlich der Beantwortung von Mängelschreiben und/oder behördlichen Auflagen
• Verfolgung und Interpretation aktueller Änderungen arzneimittelrechtlicher Vorschriften und praktische Umsetzung bei geplanten und bestehenden Zulassungen von OTC-Arzneimitteln
• Mitarbeit bei der Kommentierung von nationalen und internationalen regulatorischen Regelungen, die CHC-Produkte betreffen
• Erstellung, Prüfung und regulatorische Freigabe der Produktinformationstexte (Fachinformation, Gebrauchsinformation, Etikettierung, Umkarton) sowie der Texte für Aufmachungen von Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten und Kosmetika
• Regulatorische Freigabe von Werbematerialien für CHC Produkte (inkl. Verantwortung für Informationsbeauftragte/r für definierte Arzneimittel)

Anforderungen & Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie)
• mind. 4 Jahre Berufserfahrung auf dem Gebiet Regulatory Affairs in Deutschland und EU, bevorzugt mit Schwerpunkt Selbstmedikationsprodukte (OTC Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika)
• Einsatzbereitschaft, Flexibilität sowie sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit sind unentbehrlich !
• Business Orientiertheit für das Selbstmedikations-/Consumer Health Care-Geschäft
• Effiziente, selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
• Deutsch und Englisch fließend (in Wort und Schrift)
• Sehr gute PC-Anwenderkenntnisse und Bereitschaft zur Arbeit mit komplexen regulatorischen Datenbanken

Unsere Leistungen

• Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen können
• Ein attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (wie z.B. der betrieblichen Altersversorgung oder unserem Gesundheitsmanagement)
• Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben
• Sie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtet
• Sanofi bietet als weltweit erfolgreiches, wachsendes Gesundheitsunternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege

#LI-GSA

Diversity und Inklusion“ sind in den Grundwerten von Sanofi verankert und spiegeln sich in unserer Arbeitsweise wider. Wir respektieren die Vielfalt unserer Belegschaft in Hinsicht auf ihre Herkunft, Erfahrungen und Lebensweisen. Wir erkennen die Bereicherung, die diese Vielfalt birgt, und fördern Inklusion sowie eine Arbeitsumgebung, in der diese Unterschiede sich weiter entwickeln können, zur Stärkung des Lebens unserer Mitarbeiter, Patienten und Kunden.